TEKLİF İSTEME FORMU
Konu
KULAK BURUN BOĞAZ HASTALIKLARI POLİKLİNİĞİ İÇİN 1 KALEM MALZEME ALIMI (551682
KULAK BURUN BOĞAZ HASTALIKLARI POLİKLİNİĞİ
İstem No
Talep Eden Birim

T.C.
SELÇUK ÜNİVERSİTESİ
 Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
45066
: 18/15612
Alım No
:
:
:
:
26.06.2018
Talep Edilen Hasta
CEMİL BAĞ
:
27.06.2018 16:00

Son Teslim Tarih & Saat

:
İHTİYAÇ LİSTESİ
Açıklama
Toplam Tutarı
Birim Fiyatı
Birimi
Miktarı
Malzeme Cinsi
Sıra No
Resmi Kodu
KOKLEAR IMPLANT (KONUŞMA İŞLEMCİSİ,  AKTARICI SİSTEM VE BİLEŞENLERİ, CERRAHİ İLE YERLEŞTİRİLEN İÇ PARÇA)
1,00
ADET
1
KB1019

  

İDARİ ŞARTLAR:

1) Teklifleri faks yoluyla veren firmalar Teklif asıllarını en kısa sürede Satın alma birimine ulaştırılacaktır.
2) Numune istenmişse yine son teklif teslim saatinden önce istemi yapan ilgili bölüme teslim edeceklerdir.
3) Firma teklif proformaları firma başlıklı kâğıdına istem no,alım no,tarih, birim fiyat, toplam fiyat, ürün  markası, KDV hariç fiyattan, imza ve kaşeler açık bir şekilde yazılmış olarak liste sırasına göre teslim  edilecektir.
4) Firmaların teklifleri kapalı zarf içinde, dosya numarası ve bölümü yazılmış şekilde vermeleri mecburidir.
5) Firmaların teslim sürelerini tekliflerinde yazmaları mecburidir.
6) Alıma ilişkin ilan ve listesini http://www.selcuk.edu.tr Adresinden Alabilirsiniz.
7) Tıbbi Malzeme alımlarında UBB Kodları olmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
8) UBB Kodlarından dolayı kurumumuz zarara uğraması durumunda ilgili firmaya ödeme yapılmayacaktır.
9) 245 ( Geçici UBB Kodları) ile başlayan kodlar değerlendirmeye alınmayacaktır.
10) Teklif numaralarını ve istem numaralarını TEKLİFLERİNİZDE ve FATURANIZDA belirtiniz.
11) Eğer teknik şartname var ise ilgili malzemelerin özellikleri teknik şartnamelerinde belirtilmiştir.
12) İstekli ve tedarikçilerin fatura ve teklif mektuplarındaki ödeme ile ilgili matbu ibareler geçersizdir.
13) Teklif gönderen firmalar idari ve (Varsa) Teknik şartnameyi kabul etmiş sayılır.
14) Doğrudan Temin Alımlarında Teklif Veren Bütün Firmalar Yukarıdaki Hususları Kabul Etmiş Sayılacaktır.
15) Teklif veren bütün firmalar üzerinde kalan ve teslim edilen Mal ve Hizmetlerle ile ilgili ödemeden  kaynaklanan gecikmelerle ilgili herhangi bir gecikme farkı talebinde bulunmayacaktır.
16) Teklif verilecek kalemin SUT KODU var ise teklifte belirtilmelidir.
17) Firmalar uhdesinde kalan ürünleri İdarenin göstermiş olduğu yere teslim etmek zorundadır. Nakliye ve  Montaj yükleniciye aittir. Bu hususda idareden hiç bir talep edilmeyecektir.
18) Doğrudan teminle yapılan alımlarda ödeme vadesi muayene kabül işlemleri tamamlandıktan sonra 90  gündür.

BU ALIM ÜNİVERSİTENİN - HASTANENİN İNTERNET SİTESİ İHALE DUYRULARI KISMINDAN VE/VEYA  HASTANEMİZ PANOSUNDA İLAN EDİLMİŞTİR.
Üniversite İnternet Sitesi ; www.selcuk.edu.tr
Hastane İnternet Sitesi ; www.hastane.selcuk.edu.tr
Hastane Sitesi İhale Duyruları Linki ; www.hastane.selcuk.edu.tr/viewpage.php?page_id=27

KOKLEAR İMPLANT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)	GENEL :
Koklear İmplant Sistemi, çok ileri düzeyde sensörinöral işitme kaybı olan ve işitme cihazından yarar görmeyenler için, iç kulağa yerleştirilen elektrotların elektriksel uyarımı yolu ile işitmenin yeniden kazandırılması için tasarlanmış olmalı ve iki alt sistemden oluşmalıdır:
-	Aktif Vücuda Yerleştirilebilir elektronik iç parça, 
-	Ortam seslerini toplayan ve iç parçaya aktaracak şekilde işlemden geçiren ve aktaran dış parça,
2)	İÇ PARÇA:
Koklear İmplant Sisteminin ameliyat ile yerleştirilen iç parçası, alıcı elektroniklerin bulunduğu implant, koklea içindeki sinir hücrelerinin elektriksel uyarımını sağlayan aktif elektrotlar ve referans elektrotlardan oluşmalıdır.  
a.	İmplant
Titanyum muhafaza içinde yer almalı ve alıcı uyarım elektroniğini barındırmalıdır. Aktif elektrotlara sinyal iletimini sağlayan kablosu, elektrotların sinyal üretmesi için gereken referans elektrotu ve ölçüm elektrotu olmalıdır. Kabloların muhafazası ve kabloların seramik birleşim kısımlarının yalıtımında tıbbi silikon malzeme kullanılmış olmalıdır.  
İmplant elektroniği, dış parçadan gelen sinyalleri işleyip, elektrotlara saniyede 50.000 uyarım hızına kadar gönderebilmelidir. Her bir faz süresi 2,0 mikrosaniye ile 425 mikrosaniye arasında değişebilmelidir.
İmplant statik hafızaya sahip olmalı, implant seri numarası CMOS devrelerinden istendiğinde telemetri yolu ile dış parçaya aktarılabilmelidir. İmplant aynı zamanda üretim ve ayarlama aşamasında gerekli bilgilerin depolanabilmesi için bir hafızaya sahip olmalıdır. 
Uyarım akımındaki dalgalanmalara karşı her bir elektrot ayrı ayrı korunmuş olmalıdır. Uyarım darbeleri yükleme ve dengeleme prensibine göre olmalı, sıralı ve/veya paralel, eşzamanlı olabilmelidir. Eşzamanlı uyarım sırasında implant elektroniği faz ilişkili paralel uyarıma imkna vermeli ve kanallar arasındaki olumsuz etkileşim engellenmelidir. 
b.	Elektrotlar
Elektrotlar, iç kulağın uyarılmasını sağlayan “aktif elektrotlar”, gelişmiş telemetri gibi ölçüm ve uyarım için devreyi tamamlayan “referans elektrot” ve ECAP testlerinin yapılabilmesi için gerekli olan “ECAP referans elektrotunu” içermelidir.
Aktif elektrotlar oval biçimde olmalı ve iç kulağa her bir elektrot için iki kontak noktasından oluşan toplam 12 kanal ve 24 adet platinyum-iridyum malzemeden oluşmuş değme noktası ile temas etmelidir. 
Elektrotların oval yapısı, yumuşak ve pürüzsüz atravmatik derin yerleştirmeye uygun olmalıdır.
Elektrot dizinin bitiminde, elektrotların kokleanın içine daha fazla girmesini engelleyen ve aynı zamanda kokleastomi için açılan deliği kapama işlevini gören bir durdurucu (stopper) olmalıdır. 
Orta (Medium) yerleştirme için 1,9 mm ara ile sıralanmış 12 adet elektrot durdurucuya kadar toplam 24 milimetrelik uzunluğa sahip düz tek orta bir elektrot dizini olmalıdır. 
Standart yerleştirme için 2,4 mm ara ile sıralanmış 12 adet elektrot durdurucuya kadar toplam 31,5 milimetrelik uzunluğa sahip düz tek standart bir elektrot dizini olmalıdır. 

Elektronik devrenin çalışması için gerekeli olan referans elektrot, implant üzerinde değil ise, kokleanın dışında kranyal veya temporal kasın altına yerleştirilebilecek şekilde tasarlanmış ve tıbbi silikon kılıf ile korunmuş olmalıdır. 
ECAP ölçümlerinin gerçekleştirilmesi ve kaydedilmesi için gerekli olan ECAP referans elektrotu platinyum-iridyum malzemeden üretilmiş, implant muhafazasına, dışarı bakacak şekilde tıbbi silikon ile tutturulmuş olmalıdır. 
İç parçanın emniyet ve güvenlik şartları aşağıda yer alan şartları sağlamalıdır:
-	Sinir dokusuna herhangi bir zarar gelmemesi için, her bir kanalın sızıntı akımı seviyesi 1 mikroamperden az olacaktır.
-	Veri aktarma ve alma protokolü elektromanyetik alanların etkisinden korunmuş olacaktır. 
-	Dış parça ile veri eşlemesi voltaj seviyesi 3,0 V ila 6,8 V arasında iken yapılabilecektir. 
-	Veri protokolü, veri bütünlüğünün kontrolü ve yedeklemesi yapacak şekilde yapılandırılmalıdır. 
-	Her implantın en az 16 bit’den oluşan kendine ait bir tanımlama numarası olmalı ve veri protokolü yapısı içinde yer almalıdır. Uyarımın başlatılabilmesi için bu tanımlama numarasının implanta her uyarım öncesi gönderilmelidir.
-	İmplant, magnet çıkarılmadan 3 Tesla şiddete kadar Manyetik Görüntüleme Tanı ve Teşhis Cihazlarına karşı uyumlu olmalıdır.
-	Görüntüde bozulmaları en aza indirmek için mıknatıs istenirse çıkarılabilir.
-	Mıknatıs hermetik titanyum yuvası içinde dönebilir.
-	Dış manyetik alana kendiliğinden hizalanabilir.
-	Güvenli yerleştirme için konik şekildedir.
İç parça fiziksel olarak aşağıda yer alan şartları sağlamalıdır:
-	İmplantın ağırlığı en fazla 10 gram, kalınlığı ise en fazla 4 mm olmalıdır.
-	İmplant, sterilizasyonu yapılmış şekilde korumalı paket içinde, kutulanmış olarak sevk edilmelidir. İmplant kutusunun üzerinde seri numarası, üretim tarihi, son kullanım tarihi yazılı olmalı, kutunun içinde ise, ürün kodu, seri numarası ve EAN veya HIBC numarasını gösteren barkot etiket yer almalıdır.

3)	DIŞ PARÇA,KONUŞMA İŞLEMCİSİ VE AKSESUARLAR:
Koklear İmplant Sisteminin ameliyattan bir müddet sonra aktif hale getirilen ve kullanıcıya göre ayarlamaları yapılan dış parçası; konuşma işlemcisi konuşma işlemcisi ile vücuda yerleştirilen implant arasındaki veri ve enerji iletişimini sağlayan aktarıcı mıknatıs ve aşağıda belirtilen çeşitli aksesuarlardan oluşmalıdır. 
a.	Konuşma İşlemcisi 
Ortam seslerini toplayan, iç parçanın anlayacağı sinyal şekline dönüştürüp, iç parçaya aktaran konuşma işlemcisi enerji ihtiyacını 675 tip pille karşılayabilmelidir.
Konuşma işlemcisi kulak arkasında taşınacak şekilde ergonomik olmalı, küçük çocuklar ve bebekler için ayrı taşıma seçeneği bulunmalıdır. 
Konuşma işlemcisi üzerinde açma kapama düğmesi haricinde sistemin ayarları ile ilgili hiç bir düğme, anahtar bulunmamalıdır. 
Konuşma işlemcisi üzerinde uyarı ve alarmları kullanıcıya görsel bildirmek için bir led/lamba bulunmalıdır.
Aktarıcı mıknatısa sinyal iletimini sağlayan kablonun, konuşma işlemcisine bağlantı noktasında kilit mekanizması bulunmalı, kablonun kaza sonucu yerinden çıkması veya takıldığı yuvaya zarar vermesi böylece önlenmiş olmalıdır. 
Konuşma işlemcisinin hassasiyet, ses ayarı, telecoil moduna geçiş gibi tüm ayarları uzaktan kumanda ile yapılabilmelidir. Uzaktan kumanda en fazla kredi kartı büyüklüğünde ve cepte taşınabilir olmalıdır. Güç gereksinimi piyasada hap pil olarak tanımlanan pil tipi aracılığı ile karşılanmalı ve pil en az dört ay uzaktan kumandayı çalıştırabilmelidir. Uzaktan kumanda en az yarım metreden kumanda edebilmelidir. 
Uzaktan kumanda üzerinde ses şiddeti ayarı, mikrofon hassasiyet ayarı, telecoil moduna geçiş, telecoil ve mikrofon moduna geçiş, program seçme düğmesi gibi ayarlar olmalı, tuş kilidi bulunmalı ve kullanılmadığı zaman bekleme moduna geçebilmelidir. 
Uzaktan kumanda üzerinde alarm ve uyarı için ayrı ayrı led şeklinde gösterge bulunmalıdır. Çift taraflı implant kullanımında tek bir uzaktan kumanda ile her iki konuşma işlemcisine de kumanda edilebilmeli, konuşma işlemcisi tek bir tuş ile seçilebilmelidir. 
Konuşma işlemcisi, ayar programlarına bağlanabilecek ve içindeki bilgileri aktaracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. 
FM sistemlerinin bağlanabileceği pil yuvasının Konuşma İşlemcisi aksesuar kiti içinde bulunması gerekmektedir.
b.	Aktarıcı mıknatıs
Aktarıcı mıknatıs manyetik alan yaratarak, bir iç parça elemanı olan implanta sinyal ve enerji aktaracak şekilde tasarlanmalıdır. Aktarıcı mıknatıs implanta manyetik bir çekimle tutturulmalıdır.
Ameliyat sırasında ortaya çıkan yapısal kısıtlara göre aktarıcı mıknatısın gücü ayarlanabilmelidir.

4)	SİSTEM AYARLARI; DONANIM, YAZILIM, KULLANMA KLAVUZLARI:
Koklear İmplant’ın Konuşma İşlemcisinin kişiye göre ayarlanması, ayrıca gelişmiş telemetrik ölçümlerin ve ECAP ölçümlerinin yapılabilmesi için gerekli olan donanım (Interface box)  ve bağlantı kabloları ve bunların Microsoft Windows XP ve Vista İşletim sistemi üzerinde çalışmasına izin veren yazılımım’ın bulunması ve Tıbbi yönergelerini içeren Türkçe Kullanım Klavuzunun bulunması gerekmektedir.
Koklear İmplant sistemini oluşturan harici parçaların Kullanım Kılavuzu Türkçe olmalıdır. 
5)	GARANTİ MÜDDETLERİ
Koklear İmplant sistemini oluşturan parçaların imalat ve işçilik hatalarına karşı garanti süreleri aşağıda belirtildiği gibi olmalıdır. 
İç Parça (implant)			120 AY
Dış Parça (Konuşma İşlemcisi	)36 AY
Pil Yuvaları			 	 24 AY
Aktarıcı Pıknatıs		 	 24 AY
6)	KALİTE BELGELERİ
Koklear İmplant Sistemi; TITUBB sistemine kayıtlı olmalı, FDA, ISO, CE veya TSE Kalite belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

Adres: S.Ü. Tıp Fakültesi Hastanesi Alaaddin Keykubad Kampüsü 42250-Selçuklu / KONYA
Tel: (0332) 241 50 00, Faks:0(332) 224 48 03
Elektronik Posta : selcuklutipsatinalma@gmail.com - sudogrudantemin@gmail.com
Web Adresi : www.selcuk.edu.tr Bilgi için Satınalma Bölümü - 0(332) 224 42 38
1
Sayfa