TEKLİF İSTEME FORMU
Konu
AMELİYATHANE İÇİN 9 KALEM MALZEME ALIMI
AMELİYATHANE
İstem No
Talep Eden Birim

T.C.
SELÇUK ÜNİVERSİTESİ
 Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
56817
: 19/1953
Alım No
:
:
:
:
01.11.2019
05.11.2019

Son Teslim Tarih & Saat

:
İHTİYAÇ LİSTESİ
Açıklama
Toplam Tutarı
Birim Fiyatı
Birimi
Miktarı
Malzeme Cinsi
Sıra No
Resmi Kodu
"SPONGOSTAN EMİLEBİLEN STANDART  JELATİN, 10 MM VE DAHA ÜZERİ KALINLIKTA
1.000,00
ADET
1
OR4410
İŞARET KALEMİ.
800,00
ADET
2
GZ1008
KAMERA KILIFI.
1.000,00
ADET
3
PENROZ DREN SİLİKONLU 3/8
500,00
ADET
4
OR1680
CERRAHİ İPLİK, POLİGLAKTİN 4/0 Yİ 11MM  1/2 75CM
108,00
ADET
5
CERRAHİ İPLİK, POLYESTER, NO: 4/0 17MM  1/2 75CM Yİ
108,00
ADET
6
CERRAHİ İPLİK, POLYESTER, NO: 5/0 17MM  1/2 75CM Yİ
108,00
ADET
7
CERRAHİ İPLİK, POLYAMİD, NO: 5/0 13MM  3/8 TERS KESKİN 45CM
108,00
ADET
8
CERRAHİ SÜTÜR LAKTOMER İĞNESİZ  SERBEST 3/0 17X45
200,00
ADET
9

  İDARİ ŞARTLAR:

1) Teklifleri faks yoluyla veren firmalar Teklif asıllarını en kısa sürede Satın alma birimine ulaştırılacaktır.
2) Numune istenmişse yine son teklif teslim saatinden önce istemi yapan ilgili bölüme teslim edeceklerdir.
3) Firma teklif proformaları firma başlıklı kâğıdına istem no,alım no,tarih, birim fiyat, toplam fiyat, ürün  markası, KDV hariç fiyattan, imza ve kaşeler açık bir şekilde yazılmış olarak liste sırasına göre teslim  edilecektir.
4) Firmaların teklifleri kapalı zarf içinde, dosya numarası ve bölümü yazılmış şekilde vermeleri mecburidir.
5) Firmaların teslim sürelerini tekliflerinde yazmaları mecburidir.
6) Alıma ilişkin ilan ve listesini http://www.selcuk.edu.tr Adresinden Alabilirsiniz.
7) Tıbbi Malzeme alımlarında UBB Kodları olmayan teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
8) UBB Kodlarından dolayı kurumumuz zarara uğraması durumunda ilgili firmaya ödeme yapılmayacaktır.
9) Teklif numaralarını ve istem numaralarını TEKLİFLERİNİZDE ve FATURANIZDA belirtiniz.
10) Eğer teknik şartname var ise ilgili malzemelerin özellikleri teknik şartnamelerinde belirtilmiştir.
11) İstekli ve tedarikçilerin fatura ve teklif mektuplarındaki ödeme ile ilgili matbu ibareler geçersizdir.
12) Teklif gönderen firmalar idari ve (Varsa) Teknik şartnameyi kabul etmiş sayılır.
13) Doğrudan Temin Alımlarında Teklif Veren Bütün Firmalar Yukarıdaki Hususları Kabul Etmiş Sayılacaktır.
14) Teklif veren bütün firmalar üzerinde kalan ve teslim edilen Mal ve Hizmetlerle ile ilgili ödemeden  kaynaklanan gecikmelerle ilgili herhangi bir gecikme farkı talebinde bulunmayacaktır.
15) Teklif verilecek kalemin SUT KODU var ise teklifte belirtilmelidir.
16) Firmalar uhdesinde kalan ürünleri İdarenin göstermiş olduğu yere teslim etmek zorundadır. Nakliye ve  Montaj yükleniciye aittir. Bu hususda idareden hiç bir talep edilmeyecektir.
17) Ödemeler Döner Sermayenin nakit akışına göre yapılacaktır.

BU ALIM ÜNİVERSİTENİN - HASTANENİN İNTERNET SİTESİ İHALE DUYRULARI KISMINDAN VE/VEYA  HASTANEMİZ PANOSUNDA İLAN EDİLMİŞTİR.
FİYAT TEKLİFLERİNİZ İÇİN; FAKS: 0332 224 48 03   MAİL: sudogrudantemin@gmail.com
1
Sayfa

Üniversite İnternet Sitesi ; www.selcuk.edu.tr
Hastane İnternet Sitesi ; www.hastane.selcuk.edu.tr
Hastane Sitesi İhale Duyruları Linki ; www.hastane.selcuk.edu.tr/viewpage.php?page_id=27

KALEM:ABSORBE TAMPON (SPONGOSTAN) 

1.	100 % jelatinden yapılmış olmalıdır.
2.	jelatin tampon absorbe olabilen hemostat biyolojik olmalıdır.
3.	Jelatin tampon absorbe olabilen hemostat vücut içine bırakılabilir olmalı ve emilebilen hayvansal kaynaklı olmalıdır.
4.	Ağırlığının 40-45 katı kadar sıvıyı emebilmelidir.
5.	3-5 hafta içinde absorbe olmalıdır.
6.	2-5 gün içinde mukozada jelleşebilmelidir.
7.	Standart, dental, anal, special formu olmalıdır.
8.	Nötr PH değerine sahip olmalıdır.
9.	Biyolojik jelatin tampon absorbe olabilen hemostat kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde poşetlenmiş olmalıdır.
10.	Tek tek steril paketlerde olmalıdır.
11.	Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.
12.	Cerrahi aletlere yapışmamalıdır.
13.	Ürün Ambalajı her iki yüzü şeffaf veya her iki yüzeyi hava ve nem geçirmeyen, malzemeye zarar vermeyecek şekilde paketlenmiş olmalıdır.
14.	Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak şekilde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.
a.	İmalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, adresi
b.	Steril ibaresi ve sterilizasyon metodu
c.	Üretim ve son kullanım tarihi
d.	Poşetin üzerinde ölçü birimi
e.	Son kullanma tarihi
f.	Lot numarası
15.	Ürün Kutu ambalajının üzerinde, içerisinde kaç adet ürün olduğu belirtmelidir.
16.	Ürün ambalajının üzerinde Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair tespit edilen ölçüleri belirtilecektir. Ürünün Seri ve kontrol numarası olmalıdır. 
17.	Kutu ambalajının üzerinde ve ürün ambalajının üzerinde bulunması gereken bilgilerin tamamı eksiksiz yazılmış olmalıdır.
18.	Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.
19.	Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası koduna veya ÜTS koduna sahip olmalıdır. Ve bu kod ürün ambalajının üzerinde belirtilmelidir.
20.	Yüklenici firma; ürün ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı veya bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.
21.	Malzeme teslim tarihinden itibarenen az 4(dört)yıl miadı olmalıdır. 
22.	Verilen numuneler değerlendirilip değerlendirme sonucuna göre uygunluk verilecektir.
23.	Firma miadının dolmasına 4(dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmelidir.
24.	Firmalar, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 10(on) adet numuneyi ihale esnasında ya da 3 (üç) gün önce İhale Komisyonuna teslim edeceklerdir. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere, üzerine etiket yapıştırılarak, dizi pusulasına bağlanarak teslim edilecektir.

2.KALEM :  CİLT KALEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Cilt kalemi genitalviolet içermelidir.
2.	Ağır metal ve lateks içermemeli, nontoksik olmalıdır.
3.	Kalemler her türlü cilt üzerinde işaretleme yapabilmeli, uç kalınlığı 1 mm den fazla olmamalı, boya dağılmamalı, kolay kurumalı ve cilde herhangi bir zarar vermemelidir.
4.	Cilt üzerine bastırmadan sürüldüğünde çizgi çizebilmelidir. Bunu test etmek için bir cetvelle 30 cm uzunluğundaki bir çizginin tek bir hafif sürüşle çizebilmesi gerekir. Bu çizgi kesintisiz olmalıdır.
5.	Ameliyat sonrası çıkarılabilir olmalıdır.
6.	Cilt işaretleme kalemi cetveli ile birlikte tekli, steril ve kolay açılır paketlerde olmalıdır.
7.	Paket üzerinde ürün ve sterilizasyon bilgileri bulunmalıdır.
8.	Malzeme depo istem tarihinden ibaren 2 (iki) yıl miyadlı olmalıdır.
9.	Enfeksiyonlara zemin oluşturmamalıdır.
10.	Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.
11.	Firma ihaleye 20(YiRMİ) adet numune getirmelidir. Satın alınacak ürün ameliyathanede denendikten sonra alınmasına karar verilecektir.
12.	Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlarhalinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).
13.	Yüklenici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.
14.	2008 Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
15.	29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.
16.	Fakültemize ait IU kodları barkot halinde basılmış olarak teslim edilmelidir.
17.	Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, TC Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmeli, Türkçe etiketleri, saklama koşulları yazılı olmalıdır.
18.	Firma miadının dolmasına 4(dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.
19.	Uygunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.
20.	Firmalar, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 20(YİRMİ) adet numuneyi ihale esnasında ya da 3 (üç) gün önce İhale Komisyonuna teslim edeceklerdir. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere, üzerine etiket yapıştırılarak, dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

           3.KALEM : KAMERA KILIFI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Kılıf şeffaf polietilen malzemeden üretilmiş olmalıdır.8 mikron kalınlığında olmalıdır.
2.	Kılıfın eni 13-14 cm genişliğinde olmalıdır.
3.	Uzunluğu 2,5 m olmalıdır.
4.	Kameranın kolay geçebilmesi için kılıfta karton olmalıdır ve istendiğinde bir yere asılabilmesi için kartonda yuvarlak delik olmalıdır.
5.	Kılıf akardeon şeklinde iç içe katlanmış olmalıdır.
6.	Kılıf üçgen şeklinde kapama olmalıdır ve ucu preforeli olmalıdır, yapışkan bandı olmalıdır. Yapışkanlığını hemen yitirmemelidir.
7.	Kılıf su geçirmez,şeffaf ve ameliyat sonuna kadar dayanıklı olmalıdır.(çabuk yırtılmamalıdır)
8.	Kılıf steril tekli poşetlerde olmalıdır. Üretim tarihi ,son kullanım tarihi, ürünün barkod numarası  olmalıdır.
9.	T.C Sağlık Bakanlığı ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankasına veya ürün takip sistemine  (ÜTS) (TİTUBB)kayıtlı ve ürünlerde Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır ibaresi olmalıdır. Katılan firmada söz konusu ürüne ait bayilik kodu da bulunacaktır.
10.	Firmalar muayene  komisyonunda  değerlendirilmek üzere en az 10 (on) adet numuneyi 3 (üç) gün içinde ambar mal kabul birimine teslim edecektir.
11.	Yanlış beyanda bulunan firmalar iptal edilecektir.
12.	Yüklenici firma miadının dolmasına 4 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmelidir.
13.Son kullanma tarihi depoya teslim tarihinden itibaren en az 3(üç) yıl olmalıdır.
4. KALEM SİLİKONLU PENROZ DREN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Silikondan üretilmiş olmalıdır.
2.	Steril tekli paketlerde olmalıdır.
3.	Çeşitli ihtiyaçlara göre uygun 6mm, 7mm, 8mm, ebatlarda 25cm uzunluğunda  yassı olmalıdır.
4.	Dren üzerinde XR çizgisi bulunmalıdır.
5.	Poşetin tek tarafı şeffaf olmalıdır.
6.	Son kullanma tarihi depoya teslim tarihinden itibaren en az 5(beş) yıl olmalıdır.
7.	Pürüzsüz dış ve iç yüzeyi olmalıdır.
8.	Uygunluk verilen numuneler ile alınan ürünler aynı özelliği taşımalıdır. Verilen numuneler değerlendirilip değerlendirme sonucuna göre uygunluk verilecektir.
9.	Satın alınan malzemeler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul edilecektir.(Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).
10.	Firma kullanım süresince imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olmalı ve bu tür ürünleri değiştirmeyi kabul etmelidir.
11.	Yüklenici firma teklif etiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.
12.	2010 Sağlık Uygulama Tebliği gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB Kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
13.	01.04.2010 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, İhale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.
14.	Yanlış beyanda bulunan firmalar ihaleyi alsalar bile iptal edilecektir.
15.	Yüklenici firma miadının dolmasına 4 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmelidir.
16.	Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde, lot numarası, referans numarası, üretici firma, ithalatçı firma veya bayisinin adresi, malzemelerin özellikleri, seri numarası, imal tarihi, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini gösteren etiketi bulunmalıdır.
17.	TC Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmeli, saklama koşulları olmalıdır.
18.	Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır
19.	Malzemeye ait Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.
20.	Firmalar, muayene komisyonunda değerlendirilmek üzere en az 5 ( beş) adet numuneyi 3 (üç)gün içinde ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere, üzerine etiket yapıştırılarak, dizi pusulasına bağlanarak ambar birimine teslim edilecektir
5-9. KALEMLER SENTETİK EMİLEBİLEN ÖRGÜLÜ SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Malzeme içeriği; Sentetik Multiflamen Cerrahi iplik Lactomer 9,1 veya polyglactin 910 'dan imal edilmiş olmalıdır... Kaplama maddesi caprolactone & glycolide polymer ve calcium stearol lactylate veya %70 lactıc,%30 glycolic & calcıum stearate olmalı.Doku içerisinde ilk 14 günde gücünün en az %75-80 tensil kuvvetini korumalı
2.	Malzeme sentetik, multifilaman ve emilebilir yapıda olacaktır.
3.	Malzeme kullanıldığı dokularda 28 gün doku desteği verip, ortalama Absorbe olma süresi 56-70 gün olmalıdır.
4.	Vücuttan hidroliz ile tamamen emilmelidir.
5.	Malzemenin sterilizasyonu ethilen oksit olmalıdır.
6.	Malzeme teslim tarihinden itibarenen az 4 (dört)yıl miadı olmalıdır. 
7.	Verilen numuneler değerlendirilip değerlendirme sonucuna göre uygunluk verilecektir.
8.	Firma miadının dolmasına 4(dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmelidir.
9.	Kutu ve/veya poşetlerin üzerinde, son kullanım tarihi,  lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. .Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir. 
10.	Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajlarının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon içinde olmalı, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc den bilister olarak alimunyum folyo içerisinde olmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alimünyum folyo ambalajdan oluşmalıdır.
11.	Fonksiyonelliği sağlamak için alüminyum folyo işaret edilen yerden açıldığında iğne direk görülmeli ve kolaylıkla portegüye yerleştirilebilir konumda olmalıdır..
12.	İğne boyu 20mm.’ nin üzerindekiler için +/- 2mm, İğne boyu 10mm.’ nin üzerindekiler için +/- 1mm. Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. . İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. 
13.	İğne kırılmaya karşı dirençli çeliği olmalıdır. Üreticisi tarafından bu belgeler istenildiğinde idareye verilmelidir. .İstenilen belgeler değerlendirme aşamasında numune ile birlikte verilmelidir.Evrakları eksik olanlar değerlendirilmeye alınmıycaktır.
14.	Kullanılacak cerrahi prosedüre göre iğnelerin penetrasyon özellikleri (iğne çoklu geçiş özelliğine sahip olmalı, 20 geçişten sonra bile iğne özelliğini kaybetmemelidir.) daha iyi olan tercih edilecektir.
15.	İğnenin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalmalıdır 
16.	Kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır,
17.	İplikler cerrahi iğneye takılı durumda ve minumum paket hafızası ile poşetten çıkacak şekilde alimüyum folyo veya karton poşette ambalajlanmış olmalıdır.
18.	Kutu içerisinde yer alan ürün prospektüsün de en az iki dilde olmalıdır. Bunlardan biri türkçe diğeri de avrupa birliği ülkelerinden birinin dilinde olmalıdır. (Tıbbi cihaz yönetmeliği 5. madde)
19.	Değerlendirilmek üzere  orijinal 1 kutu numune getirilmelidir.
20.	Komisyon gerekli gördüğü takdir de teklif edilen sutur materyallerinin içeriği ve özellikleri Türkiyede var olan kamu Kurumlarına bağlı bir laboratuarlarda incelemeleri yaptırılacaktır. Bu doğrulama Testleri ile ilgili her tür masraf teklif veren firmalar tarafından karşılanacaktır.
21.	Sutur numuneleri cerrahi bağlama esnasında kopmalara karşı dirençli olmalıdır
22.	Firmalarca verilen numuneler luzumu halinde gerilim testine tabi tutulacaktır. Bununla
23.	İlgili tüm masraflar teklif veren firmalar tarafından karşılanacaktır.
24.	Yüklenici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.
25.	2008 Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
26.	29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.
27.	Yanlış beyanda bulunan firmalar ihaleyi alsalar bile iptal edilecektir.
28.	Yüklenici firma bozuk çıkan ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.
29.	Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten beş gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).
30.	Uygunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.

6-7.KALEMLER:MULTIFLAMENT ABSORBE OLMAYAN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ
1.	Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standarlarına uygun olmalıdır.
2.	Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik Polyester den imal edilmiş olmalıdır. Sütür çoklu lifli yapıda üretilmiş olmalıdır.
3.	Sütür kaplaması Silikon olmalıdır.
4.	Sütür boyu 45 cm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.
5.	Ürünler Etilen Oksit ile streril edilmiş olmalıdır.
a.	Numune değerlendirmesi için değerlendirme esasları;Doku geçişlerinde travma oluşmaması için iğne iç yüzeyi düz, pürüzsüz ve kanallı olmalıdır.
b.	Operasyon boyunca iğneler aterosiklerotik dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğnenin silikon ile kaplı olduğu belgelendirilmelidir. Bu belge ihale / alım dosyasına eklenmelidir. 
c.	İğne, keskinliğini / sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya, eğilmeye ve bükülmeye karşı dirençli olması için iğne çelik alaşımı 455 serisi Surgalloy veya Cardiopoint iğne olmalıdır.
d.	İğne gövdesi, dokulardan geçerken protegüde stabil kalmalı ve diğer dokulara zarar vermeyi önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 
e.	İğne / sütür çapı uyumlu olmalı, bu sayede iğne dokulardan geçerken travma oluşturmamalıdır. İğne ile sütür birleşim noktası bağlantısı sağlam olmalıdır.
f.	İğne sütür birleşiminde micro drill veya lazer teknolojisi kullanılmış olmaldır.
g.	Sütür paketinden çıkarıldığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır. Ayrıca, kontrollü salınım özelliği sayesinde kolay düğüm oturtulabilmelidir.
h.	Ambalaj açılımı kolay ve çabuk kullanıma uygun olmalı, iç karton veya plastik makara portegü veya herhangi başka bir alet gerektirmeden kolayca mayo masasına bırakılabilmeli ve iğneye portegü ile kolay ulaşılabilmelidir. 
i.	Teklif verilen her kalem için numuneler orjinal kutusunda ve en az 5 adet olarak teslim edilmelidir.
6.	İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Ve iğnenin dayanıklılığının sağlanması için alaşımının içerisinde en az % 7.5 - % 9.5 arası Nikel, Krom oranı en az % 10 olmalıdır ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir. 
7.	Birim ambalajı üzerinde bulunması gereken bilgiler;
a.	İmalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, İğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), Son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturün uluslararası renk kodu, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. 
b.	Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için dış ambalajı soyulabilir nitelikte alimünyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü Tyvek, iç ambalajı soyulabilir veya yırtılabilir alümünyum folyo veya bilister / karton / plastik makara olmalıdır.
c.	Çift ambalajlı ürünlerde dış ambalaj saydam naylon olup iç ambalajda ürünle ilgili detaylı bilgiler yazılı ve görülebilir olmalıdır.Tek ambalajlı ürünlerde, ürünlerin yerleştirilmiş olduğu iç karton / kağıt / plastik makara üzerinde ürüne ait detaylı bilgiler olmalıdır.
8.	En az 12 adet ürün içeren kutularda ambalajlanmış olmalı, kutu içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.  Lot ve katalog referans numarası olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.
9.	Her kutu içerisinde Türkçe açıklamalı ürün Prospektüsü bulunmalıdır.
10.	Ürünler en az 2 yıl miadı olmalıdır.
11.	Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.
12.	Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.
13.	Firma, kullanılmamış ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala ürün değişimini taahüt edecektir.
8-KALEM:POLYAMIDE SÜTUR  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Malzeme içeriği Polyamide  6 Veya 66 olmalıdır
2.	Monofilaman yapıda olmalıdır
3.	Sentetik olmalıdır
4.	Emilmeyen sütür  olmalıdır
5.	Malzeme mavi ve siyah renkli olmalıdır
6.	Ethilen oksit ile sterilize edilmiş olmalıdır.
7.	İğne boyları istenilen ebatta ve sutür uzunlukları USP standardına ve EU standartlarına uygun olmalıdır
8.	Malzeme pürüzsüz olmalıdır
9.	Malzeme yumuşak olmalıdır
10.	Absorbe olmayan sütür sınıfına girse de her yıl %15-20 si vücut tarafından hidroliz yoluyla emilmelidir.
11.	Malzeme teslim tarihinden itibaren 4(dört)yıl miadı olmalıdır. Son kullanma tarihine 4 ay kalan ürün olursa bunların yenileriyle değiştirileceğine dair taahhütname verilecektir. 
12.	Kutu ve/veya poşetlerin üzerinde son kullanım tarihi,  lot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. .Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir 
13.	Cerrahi sentetik, monofilament, polyamid  iplikler cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum paket hafızsı ile poşetten çıkacak şekilde aliminyum folyo veya karton poşette ambalajlanmış olmalıdır.
14.	Cerrahi sentetik, monofilament,polyamid  iplikler steril olacaktır. 
15.	İğne boyu 20mm.’ nin üzerindekiler için +/- 2mm, İğne boyu 10mm.’ nin üzerindekiler için +/- 1mm. Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.
16.	İğne kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. Üreticisi tarafından bu belgeler istenildiğinde idareye verilmelidir.
17.	İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır.
18.	İğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri (iğne çoklu geçiş özelliğine sahip olmalı, 20 geçişten sonra bile iğne özelliğini kaybetmemelidir.)  daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.
19.	İğnenin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalmalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütur kısmı sürtünmeye bağlı geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenmemelidir.
20.	Kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır
21.	0 ve daha kalın süturlarda çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajlarının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon içinde olmalı, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc den bilister olarak dış ambalajın bir yüzü şeffaf diğer yüzü özel laklı kağıttan imal edilmiş olmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alimunyum folyo veya özel laklı kağıttan oluşmalıdır.
22.	2/0 ve daha ince sutürlarda operasyon güvenliği amacıyla paketten kolay ve hafızasız çıkartılabilmesine olanak verecek nu-pack/relay-pack/race-pack/ karton paketleme sistemi olmalıdır.
23.	Kutu içerisinde yer alan ürün prospektüsünde en az iki dilde olmalıdır. Bunlardan biri Türkçe diğeri de avrupa birliği ülkelerinden birinin dilinde olmalıdır. (Tıbbi cihaz yönetmeliği 5. madde)
24.	Değerlendirilmek üzere  orijinal 1 kutu numune getirilmelidir. 
25.	Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmelidir.                                                        
26.	Numuneler uygunlık ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulup karar verilecek ve hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde kabul edilecektir.
27.	Komisyon gerekli gördüğü taktirde teklif edilen sutur materyallerinin içeriği ve özellikleri Türkiyede var olan kamu Kurumlarına bağlı bir laboratuarlarda  incelemeleri yaptırılacaktır. Bu doğrulama Testleri ile ilgili her tür masraf teklif veren firmalarca karşılanacaktır.
28.	Sutur numuneleri cerrahi bağlama esnasında kopmalara karşı dirençli olmalıdır. Firmalarca verilen numuneler luzumu halinde gerilim testine tabi tutulacaktır. Bununla ilgili tüm masrafları teklif veren firmalar karşılayacaktır.
29.	Yüklenici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.
30.	2008 Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
31.	29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.
32.	Yanlış beyanda bulunan firmalar ihaleyi alsalar bile iptal edilecektir.
33.	Yüklenici firma bozuk çıkan ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.
34.	Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten beş gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).
35.	Uygunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.

Adres: S.Ü. Tıp Fakültesi Hastanesi Alaaddin Keykubad Kampüsü 42250-Selçuklu / KONYA
Tel: (0332) 241 50 00, Faks:0(332) 224 48 03
Elektronik Posta : selcuklutipsatinalma@gmail.com - sudogrudantemin@gmail.com
Web Adresi : www.selcuk.edu.tr Bilgi için Satınalma Bölümü - 0(332) 224 42 38
2
Sayfa