T.C.
SELÇUK ÜNİVERSİTESİ
 Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği
İstem No:
67094 : 21/640
21.04.2021
KONU    : Yaklaşık Maliyet Fiyat Araştırması

Son Teslim Tarih & Saat :

İHTİYAÇ LİSTESİ
Sıra No
Malzeme Cinsi
Miktarı
Birimi
Tahmini Fiyatı
Toplam Tutarı
Açıklama
Kodu
ROBOTİK OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA  VE UYGULAMA HİZMETİ
2.504.250
PUAN
1
9990110087
MANUEL İLAÇ HAZIRLAMA VE  UYGULAMA HİZMETİ
129.850
PUAN
2
9990110088
28.04.2021

OTOMATİK KEMOTERAPİ İLAÇ HAZIRLAMA
VE
UYGULAMA SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
HİZME ALIMI ŞARTANMESi

İHTİYAÇ LİSTESİ

A-Kemoterapi Tam Otomatik İlaç Hazırlama Kalemleri – Grup 1

S.NO	AÇIKLAMA	 BİRİM ADET 	 İŞLEM PUANI 	 TOPLAM PUAN 	
1
	Manuel İnfüzyon Kemoterapisi	1000	129,85	129.850	
2	Otomatik/Robotik İnfüzyon Kemoterapisi	9000	278,25	2.504.250	

Madde 1- AMAÇ
Bu şartnamenin amacı; Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi için Kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulama işlemlerinde kullanılan malzemelerin cins ve miktarlarını belirlemektir.

Madde 2- KONU
Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi için Kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulama işlemlerinde kullanılan OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SİSTEMİ ve KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ ile ilgili teknik özelliklerdir.

Madde 3- KAPSAMI
Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi için Kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulama işlemlerinde kullanılan Hazırlama ve uygulama sistemlerinin alımı ve temiz oda özelliklerinin belirlenmesi.

Madde 4- GENEL HÜKÜMLER

•	İhale bir bütün olarak değerlendirilecektir. İhaleye kalem bazında teklif verilemez.

•	Hastanemize ait Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi’dehalihazırda kullanılabilecek durumda temiz oda bulunmaktadır.Yüklenici firma Ek-1’de teknik özellikleri belirtilen otomatik ilaç hazırlama cihazlarından 1 (bir) tanesini ve cihazın yer alacağı teknik özellikleri EK-2’de belirtilen güvenlik kabininihastanemize ait Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi’ne bedelsiz olarak kuracak ve çalıştıracaktır.
•	Otomatik ilaç hazırlama cihazı, hastanemiz tarafından bedelsiz olarak kullanılacak ve  mülkiyeti firmada kalacaktır.
•	Yüklenici firma Ek-3’de teknik özellikleri belirtilen hasta takip programını ücretsiz olarak verecektir. Gerektiğinde bedelsiz olarak up-grade edecektir.
•	Hastaneye kurulan cihazların ve temiz odanın periyodik bakımları ihaleyi alan firma tarafından düzenli olarak yapılacaktır. HEPA filtre kontrolleri, LaminerFlow, partikül kontrolleri ve temizlik kontrolleri yapılacaktır. Yılda 1 kez yapılacak olan kalibrasyon ve validasyon testleri (temel partikül sayımı, filtre kaçak testi, hava akış hızı ve miktarı ölçümü, ses şiddeti ölçümü, ışık şiddeti ölçümü, basınç ölçümü, ısı ölçümü, nem ölçümü, laminizasyon kontrolü vs.) bağımsız bir kuruluşa yaptırılacaktır. Kabin için gerekli olan bakım 6 ayda 1 kez yapılmalıdır.
•	Yüklenici firma, temiz oda ve otomatik ilaç hazırlama cihazlarında herhangi bir arıza olması durumunda arızaya en geç 24 saatte müdahale edilerek arızanın giderilmesini ve sistemin yeniden işler hale gelmesini sağlayacaktır. 
•	Yüklenici firma, Ek-4’de teknik özellikleri belirtilen infüzyon pompalarından en az 60 adedini kemoterapi uygulama pompa setlerinin kullanımı süresince servislere bedelsiz olarak kurmalıdır. Bu pompalarla ilgili her türlü teknik servis hizmetini ve yılda 1 kez yapılacak olan kalibrasyon hizmetini bedelsiz sunmalıdır.
•	Yüklenici firma ilaç hazırlama ve uygulama setlerinin her birine ayrı ayrı fiyat verecektir, her bir setin ayrı ayrı UBB/ ÜTS kodları olacaktır.
•	Yüklenici firma eva torba kullanımı gerekli olanlar için 300 adet 500ml  eva torbasını ücretsiz verecektir.
•	Yüklenici firma ihtiyaç olması durumunda, 0.2 mikron filtre gerektiren ilaçlar için gereken ara bağlantı setini ücretsiz olarak vermelidir.
•	Yüklenici firma kemoterapi hazırlama ve uygulama alanlarında çalışacak olan personellerin kişisel koruyucu güvenlik önlemleri için kullanılacak ekipmanları (Kemoterapi hazırlamaya uygun Eldiven, FFP3 Maske, Önlük, Bone, Gözlük, Emici örtü ve klinikte kullanılacak olan Kilitli Enjektör) setlerin kullanım süresince birim sorumlusunun onayı alınarak bedelsiz olarak karşılayacaktır.
•	Yüklenici firma, ışıktan koruma gerektiren ilaçlar için gerekli koruma kılıflarını tüm setlerin kullanımı süresince bedelsiz olarak hastaneye verilecektir.
•	Hizmetin ifası için yüklenici firma EK-9’da özellikleri belirtilen 3 adet personel bedelsiz bulunduracaktır.
•	Katılımcı firmalardan sundukları ürünle ilgili demo yapmaları gerekmektedir.

Madde 5- KEMOTERAPİ TAM OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA VE UYGULAMA SİSTEMİ

Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi’ne ait Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi’nde kemoterapi ilaç uygulama işlemlerinde kullanılan ‘Kemoterapi Hazırlama ve Uygulama Sistemi’ kemoterapi tam otomatik ilaç hazırlama seti ve kemoterapi uygulama pompa seti olmak üzere iki grup setten oluşmaktadır. Setlerin teknik özellikleri aşağıda belirtilmiştir.

-GRUP 1-

KEMOTERAPİ TAM OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA KALEMLERİ 

Hastanemize ait Merkezi Kemoterapi Hazırlama Ünitesi’nde yapılacak olan kemoterapi ilaç hazırlama işlemleri, kapalı sistemde ve güvenli yapılabilmesini sağlayan ve aşağıda teknik özellikleri belirtilen TAM OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SETLERİ ile sağlanacaktır. Setlerin içeriğinde bulunan ilaç hazırlama aparatı ve ilaç transfer setlerine ait teknik özellikler sırasıyla EK-5 ve EK-6 ‘da belirtilmiştir. Her bir hazırlama seti tek steril pakette veya ayrı ayrı steril paketlerde ve tek kullanımlık olmalıdır.  Tek paketler içindeki her bir parça da, ayrı ayrı steril ve tek kullanımlık paketlerde bulunmalıdır. Set ÜTS sisteminde kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

-GRUP 2-

KEMOTERAPİ İLAÇ UYGULAMA KALEMLERİ

Hastanemizdekemoterapi ilaç uygulama işlemleri İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETLERİ ile yapılacaktır.

Kullanılan KEMOTERAPİ İLAÇ UYGULAMA KALEMLERİ’ne ait teknik özellikler aşağıda belirtilmiştir:
1.	Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış pompa seti olmalıdır.
2.	Kemoterapi uygulama pompa seti, sızdırmaz özellikte olmalıdır hasta veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.
3.	Set gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak en az 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.
4.	Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçları korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.
5.	Set  kullancınıninfüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.
6.	Set üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. Sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. 
7.	Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır veya sete hava girmemelidir bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda kontaminasyondan korunmalıdır.
8.	Set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir. 
9.	Setin distal kısmında bulunan Y-girişte kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör bulunmalıdır.
10.	Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli konnektörler medikal dereceli materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.
11.	Setin üzerinde kullanılan iğnesiz konnektörlerinkemoterapi ile geçimlilikleri, kemoterapi uygulamalarında kullanılabileceğine dair uluslar arası standartlara uygun olmalıdır.
12.	Sette gönderim doğruluğunun sağlanması için set ile pompa arasında bağlantı ve uyum sorunları olmamalıdır.
13.	Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalıdır.
14.	Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.
15.	İhaleyi alan firma, kemoterapi uygulama pompa seti adedi kadar hastaya kemoterapi ilaçlarını uygulayacak şekilde set teslim etmek zorundadır.
16.	Set hava geçirmez olmalı ve damlalık haznesinde olası bir hava kaçağını tutacak kadar hacim bulundurmalıdır.
17.	İki ve ≥3 ilaç uygulaması için kullanılacak olan iğnesiz konnektörlükemoterapi uygulama pompa setlerinde; setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısmında birden fazla kemoterapi ilacını bağlamaya olanak sağlayan, iğnesiz valfli veya geri kaçış valfli konnektörbulunmalı ve bu şekilde validiye edilmiş olmalıdır.

EK-1

OTOMATİK KEMOTERAPİ İLAÇ HAZIRLAMA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.	Cihaz, bilgisayar kontrollü, yazılım ve yönlendirici ara yüze sahip, antineoplastik ilaç hazırlama enstrümanları olup, otomatik sistem ilaç hazırlama sağlayabilmelidir.
2.	Hedeflenen miktarlarda ilaç hazırlama işinin aksamadan yürümesini sağlayacak şekilde günde 100 hasta için kemoterapi ilacı hazırlayabilecek kapasitede otomatik kemoterapi ilaç hazırlama cihazı/cihazları yüklenici firma tarafından kurulumu gerçekleştirilerek hazır hale getirilmelidir. 
3.	0,1ml hassasiyet ile dolum yapabilmelidir. 
4.	1-9999,9 ml çalışma alanı olmalıdır. 
5.	En yüksek hacimdeki kemoterapi final kabını hassas bir şekilde gravimetrik olarak doğrulayabilecek tartı sistemine sahip olmalıdır.
6.	Dokunmatik ekranlı ergonomik erişimi olmalıdır. 
7.	Entegre termal yazıcısı olmalıdır. 
8.	Sistem hazırlama işlemini başından sonuna kadar kayıt altına alabilmeli ve geriye dönük takip yapabilmelidir. Yazılım, entegre görsel eşleştirme ve barkodlama sistemi ile güvenilir, takip edilebilir I.V. kemoterapi ilaç dolumu yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. 
9.	Cihaz, ulusal ve uluslararası rehberlerdeki kapalı sistem transfer cihazı tanımına uyan aparatlarla kullanılarak oluşabilecek kontaminasyonu önleyecek şekilde güvenli ilaç hazırlama prensiplerine uygun olmalıdır.
10.	Cihaz, kemoterapi ilaçların kapalı sistemler kullanarak, doğru hastaya, doğru reçeteyle, doğru ilacı, doğru dozda, doğru torbaya, doğru şekilde hazırlayabilmelidir.
11.	Cihaz kurumun günlük hazırlama kapasitesinde birden fazla ilaç hazırlama istasyonlarına sahip olmalıdır. Her bir istasyon bağımsız olarak ilaç hazırlayabilmeli ve bağımsız gravimetrikdoğrulama gerçekleştirmelidir.
12.	Ampul formları hariç viskoz ve akışkan tüm ilaç formlarını, antineoplastik ilaç ile geçimlilik belgesi bulunan kapalı sistem aparatlar ile otomatik hazırlayarak doğru ve güvenilir hazırlama yapılabilmesini sağlayabilmelidir.
13.	Cihaz, kabarcık ve tıkanıklık sensörleri ile alarm vererek kullanıcıyı uyarmalı, doz güvenliğini sağlayabilmelidir. Sistem kullanıcıyı uyararak eksik kalan sıvıyı otomatik olarak doldurabilmelidir.
14.	Cihazda gerektiğinde toz formdaki ilaç flakonlarını sulandırmak için en az 2 adet sulandırma istasyonu bulunmalıdır, sistemde herhangi bir ilacın hangi solüsyon ile sulandırılması gerektiği tanımlanabilir olmalıdır, otomatik olarak sulandırma işlemleri gerçekleştirebilmelidir. 
15.	İlaç özelliğine göre dolum hızı ayarlanabilir olmalıdır.
16.	Cihaz, gerektiğinde ön dolum yapabilmelidir.
17.	Cihazın dolum hacim aralığı 0,1 ile 9999,9 ml arasında olmalıdır. 
18.	Cihazın, dolum işlemlerini kontrol ve takip edecek ana modülü olmalıdır. Windows platformunda çalışmalıdır.
19.	Cihaz, bilgi stoklanması ve aktarımı için ek opsiyonlar sunmalıdır. Her bir dolum işlemi için bir “log” dosyası oluşturulmalıdır.
20.	Cihaz modülleri Türkçe olmalıdır.
21.	Cihaz ile ilaç hazırlanırken, cihazın transfer setine hem ilaç hem de son dolum torbası takılabilmeli, bu işlem için her iki ürün de sistemden ayrılmaması gerekmektedir.
22.	Cihaz ilaç kütüphanesine sahip olmalıdır.
23.	Cihaz volumetrik dolum ve gravimetrik doğrulama ile hassas ilaç hazırlaması yapılabilmelidir.
24.	Gravimetrik doğrulama yapan tartılar paslanmaz çelikten olmalıdır.
25.	Protokollere uygun tam doz ilaç hazırlayabilmelidir. 
26.	Volumetrik dolum sistemi ile hazırlanan ilacın gravimetrik doğrulaması için her ilaca ait spesifikdansite değerleri isteğe bağlı olarak etken madde bazında ya da ilaç bazında yazılımda tanımlanabilmelidir. Eksik ya da sınır dışında olan dolumlar konusunda kullanıcıyı uyarabilmelidir.
27.	Cihaz doğrulama sistemleri en fazla % 5 hata payı ile çalışabilmelidir.
28.	gravimetrik kontrol için kullanılan hassas tartılar 0-8kg kapasitesinde ve en fazla %5 hata payı ile çalışmalıdır.
29.	Cihaz klinik uygulama ve kemoterapi ilaç hazırlama yönetim yazılımı ile kullanıcı ve ilaç güvenliğini üst düzeye çıkartmalıdır. Yazılım dili Türkçe olmalıdır.
30.	Cihazın kullanıcı arabirimleri ergonomik erişimli, dokunmatik ekranlı olmalıdır. 
31.	Cihaz RS232. RS485 bağlantı veya Bluetooth; Wifi veya TCP/ IP network gibi haberleşme portlarından en az birine sahip olmalıdır.
32.	Cihazda görsel eşleştirme ve barkod ile doğrulanan ilaçlar hazırlanmalıdır. Görsel eşleştirme kamera ve OCR teknolojisi ile yapılmalıdır. Sistem üzerinde tüm ilaçların görselleri saklanmalıdır. 
33.	Cihazda artan ilaç bilgisi takip edilebilmeli, hangi hastaya hangi flakondan ilaç kullanıldığı barkod bazında izlenebilmelidir.
34.	Cihazın yazılımı; hazırlama sonunda hasta bilgileri, ilaç bilgileri, infüzyon hızı, uygulama sırası ve özel uyarı notlarını içeren ilaç etiketi çıkarabilmelidir. Etiketleme sistemi enjektör, elastomerik pompa ve torba sistemine uygun olmalıdır.
35.	Cihaz ayrı bir güvenlik kabinine gerek duymamalı ve sınıf II B 2 standartlarına uygun ortamda çalışıyor olmalıdır. Hava emiş kanalları ve standartlara uygun filtre sistemleri ile ilaçların sebep olduğu maruziyet risklerini minimuma indirgemelidir.
36.	Cihazların periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.
37.	Cihazları sağlayacak olan firmanın teknik servis bölümü olmalı ve bu teknik servis, ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olmalıdır.
38.	Cihaz raporlama sisteminde aylık kullanılan final kapı tipi ve sayısını, ilaç ismi ve sayısını raporlayabilmelidir.

EK-2

       BİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNİ (CLAS II TİP B)  TEKNİK ŞARTNAMESİ

•	Class II B2 Tip Biyolojik Güvenlik Kabinleri cihaz içine alınan taze havanın filtrelerden geçirilerek çalışma ortamına verilmesi ve resirküle edilmeden tümünün ekzost HEPA filtresinden geçerek, çevre korumalı olarak dış atmosfere atılması prensibiyle çalışmalıdır.
•	Class II B2 Tip Kabinler risk seviyesi yüksek patojenlerle çalışmaya olanak sağlamaktadır. Kabin dışından gelen kirli hava çalışma tezgahı ön kısmında bulunan hava bariyerleri sayesinde emilerek tezgah altından fan bölümüne iletilmekte, böylelikle tezgahın üstüne ulaşması engellenmelidir.
•	Kabin üst kısmından alınan hava, ön filtre, ana HEPA filtre ve laminarizatörden geçmelidir. Böylece çalışma ortamına ISO-5 temizlik sınıfında, laminer akımlı hava sağlamalı ve çalışılan ürün korumalıdır. 
•	Çalışma ortamı içinde oluşturulan primer ve çalışma ortamı etrafında oluşturulan sekondernegatibasınç bariyerleri sayesinde çalışma kabini içindeki havanın olası kazalar dahil kullanıcıya ulaşması  engellenmeldir ve sıfır kaçak ortamı sağlanmaktadır. Biyolojik güvenlik kabinlerinde gelişmiş hava akış dinamiği teknikleri kullanılarak yapılan detaylı analiz ve tasarımlar sayesinde çalışma bölgesinde ölü alanlar kalmamalıdır ve hava akımı bozulmamalıdır. 

            A- Ana Gövde Özellikleri
                               1. Çalışma alanı dışında tutularak korunan elektronik kontrol panosu olmalıdır.
                               2.Çalışma kabini temizliğini kolaylaştıran açılabilir ön panel kapak sistemi     	olmalıdır.
		      3.UV geçirmeyen temperli camı olmalıdır.                 

            B- Mikroişlemci Kontrol Paneli ve Ekran Özellikleri 

1. Tek tuş açma-kapama düğmesi olmalıdır. 
2. Downflow hava hızı ve debi değerleri,olmalıdır. 
3. Filtre doluluk oranları ve HEPA filtre ömrü, ekran üzerinde gösterilmelidir. 
4. Sistemin hazır hale gelip gelmediği bilgisi verebilmelidir. 
5. Stand-by/Ekonomi mod çalışma düğmesi olmalıdır. 
6. Ön cam tam kapalı iken UV lamba çalıştırabilme özellikte olmalıdır. 
7. Cam kapalı iken otomatik standby(eko) mod çalışmaya geçiş yapabilmelidir. 
8. Toplam çalışma-UV/FL lamba çalışma sürelerini belirtebilmelidir. 
9. UV ve FL lamba açma-kapama zamanlayıcı ayarı olmalıdır. 
10. Motorlu öncam seviye ayarı olmalıdır. 
11. Öncam konum uyarısı verebilmelidir. 
12. Tek tuş otomatik cam seviye düğmesi olmalıdır. 
   13. Hava akım hızı/debisine bağlı çalışan Sistem hazır-Hazır değil uyarısı vermelidir. 
14. Servis ihtiyacı uyarısı verebilmelidir. 
15. Filtre ve Lamba değişim uyarısı verebilmelidir. 
16. Ön cam konum hata uyarısı verebilmelidir. 
17. Alarm iptal düğmesi olmalıdır. 
18. Aşağıdaki kalite sertifikaları olmalıdır. 
19. Kalite Yönetim Sertifikası, 
20. Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, 
21. Elektrik ve Elektronik güvenlik uyumu, 
22. Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikalı

EK-3
OTOMATİK HAZIRLAMA İÇİN ONKOLOJİ İLAÇ HAZIRLAMA ve KLİNİK BİLGİ YÖNETİM YAZILIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Yazılımın kurulumu için gerekli olan donanım, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.   
Yazılımın kurulumu için gerekli kurum içi internet alt yapısı sabit Ip ayarları ve uzaktan teknik servis bakımı ve erişimi için gerekli ayarlar hastane tarafından sağlanacaktır. Yazılım aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:

1.	Sistem Özellikleri
2.	Windows ortamında çalışmalıdır.
3.	Kurum için tanımlanacak web sayfasından tüm kullanıcılar tarafından yüklenebilmelidir.
4.	Yazılım her açılışta yeni versiyon kontrolü yapmalı ve var ise yeni versiyonun otomatik olarak kurulumunu yapmalıdır
5.	Yazılım dili Türkçe olmalıdır.
6.	Kullanıcı Yönetimi
7.	Kullanıcılar “kullanıcı adı” ve “şifresi” ile programda yetkilendirilmelidir.
8.	Kullanıcı şifresi veri tabanında ve diğer tüm alanlarda şifrelenmiş olmalı, sistem yönetici de dahil hiçbir kullanıcı tarafından görülememelidir.
9.	Kullanıcıların oturum açma bilgileri sistemde saklanabilmelidir.
10.	İşleyişte yapılan işlemler rollere bağlanmalı ve tanımlanmış standart roller kullanıcılar ile eşleştirilerek işleyiş sağlanmalıdır. Bir kullanıcının birden fazla rolü olabilmelidir.
11.	Kullanıcı ve roller konusunda sayısal sınırlama bulunmamalıdır.
12.	Unutulan şifre durumunda sistem yönetici tarafından yeni şifre belirleme amacıyla geçici şifre verilmelidir.
13.	Hasta Tanımlama :
14.	Hastalar ad, soyad, cinsiyet, TC Kimlik, anne adı, baba adı, doğum yeri ve yılı, adresi, cep telefonu numarası, elektronik posta adresi, hastane dosya numarası, varsa klinik dosya numarası ve klinik adı(Hematoloji Polikliniği, Çocuk Onkoloji Servisi vb.) bilgileri kullanılarak kayıt edilebilmelidir. Yabancı hastalar için pasaport numarası ve kayıtlı olduğu ülke bilgileri kayıt edilebilmelidir.
15.	Kayıt edilen hastanın (hastanın rızası doğrultusunda) o anda fotoğrafı çekilerek veya var olan fotoğrafı kullanılarak renkli vesikalık fotoğrafı çekilerek sisteme kayıt edilebilmelidir.
16.	Tıbbi Bilgiler;
17.	Tanı kodlamaları ICD 10 tanı kodları ile yapılmalıdır. Tanı kod listesinde değişiklik olduğunda sistem yöneticisi tarafından yeni tanı kodları sisteme tanımlanabilmelidir.
18.	Sistemde tanımlanan Ticari formların aşağıdaki bilgileri kayıt edilmelidir: Barkod numarası, içerdiği etken madde ve miktarı, hacmi, spesifikdansite,hazırlamada kullanılan sulandırıcısı, fotoğrafı, hazırlama için gereken teknik bilgileri.
19.	Yazılımda vücut yüzey alanı otomatik hesaplanmalıdır.
20.	Yazılım Özellikleri 
21.	İlaç hazırlama yönetim yazılımı, hastanın hastaneye girişinden tedavisi tamamlana kadar tüm süreçleri takip edebilmelidir.
22.	Yazılım İlaç, Hasta ve protokol bazında yapılan ilaç hazırlamaya ilişkin tüm bilgileri hafızasında tutabilmelidir.
23.	Yazılımın uzaktan erişim, ilaç kütüphanesi, hasta kabul, randevu, doktor, eczane, artan ilaç takip, ve istatistiksel raporlama modülleri olmalıdır. Burada hasta kabul, randevu ve doktor modülüopsiyonel olmalıdır. Sağlık Bilgi Yönetim sistemleri ( SBYS ) yazılım sistemine entegre olabilmelidir.
•	Randevu Modülü;
Randevu modülü ile hastalara, ileriye dönük alacakları tedavilerinde ilgili randevu verilerek önceden planlama yapılabilmesi sağlanabilmelidir. Bu modül hastane ihtiyacı ve imkanlarına göre opsiyonel olarak sunulmalıdır.
•	Hasta Kabul Modülü;
•	Hasta kabul modülü ile randevulu ya da randevusuz hastalar tedavi günü kliniğe kabul edilebilmeli. Bu ekranda hasta bilgilerini ve tartımını güncelleyebilmeli ve hasta bilgilerini içeren. Bu modül hastane ihtiyacı ve imkanlarına göre opsiyonel olarak sunulmalıdır.
•	Doktor Modülü;
•	Doktor modülü ile hekim kliniğe girişi yapılmış hastaları görebilmeli; hasta kartlarını inceleyebilmeli ve önceki tedavileri görebilmelidir.
•	Doktor kendi ekranından hasta reçete girişi yapabilmeli ya da ilaç hazırlama için onay verebilmelidir. Bu modül hastane ihtiyacı ve imkanlarına göre opsiyonel olarak sunulmalıdır.
•	Doktor modülünden hastaya dair açıklamalar notlar hasta kartına girilebilmelidir.
•	 Eczacı Modülü;
•	Eczacı modülü yönetici olarak tüm işlemleri kontrol edebilmelidir. Reçete girişi, reçete onayı, ilaç kütüphanesi oluşturulması, ilaç bilgi güncellemesi yapabilmelidir.
•	Eczacı son kontrolü gerçekleştirip bu modülden doktor reçetelerini onaylayabilmelidir.
•	Eczacı hasta kartına tedaviye dair not düşebilmelidir.
•	Eczacı ilaç bilgilerini ve ilaca dair uyarıları güncelleyebilmelidir.
•	İlaçların kaydında barkod veya karekod ile ilaç tanımayı desteklemelidir. 
•	Hastanın tedavi dozunda kayıtlı etken maddenin dozu ile o etken madde için teslim edilen ticari formların ayrı ayrı dozlarının toplamını alarak karşılaştırmalı hatalı etken madde ve eksik doz teslim alınmasına engel olmalıdır. Bunu her etken madde için ayrı ayrı yapabilmelidir.
•	Hazırlama Modülü;
•	Hazırlama modülünde eczacı ya da doktor tarafından onaylanmış hasta reçeteleri önceliklerine göre listelenmeli ve ilaçlar barkod bazında okutularak hazırlanmalı ve takip edilebilmelidir. Hangi hastaya hangi karekodlu ilacın verildiği takip edilebilmelidir.
•	Hazırlanacak reçete ve ilaç bilgisi cihaza otomatik olarak gönderilmelidir.
•	Hazırlama işlemi tamamlanan reçete için hazırlama bilgilerini içeren etiket bastırılabilmelidir. Etiket, varsa ilaçla ilgili uyarıları da içermelidir.
•	Hazırlama sonucunda artan ilaç varsa barkodu okutularak sonraki reçetelerde kullanımı sağlanabilmelidir. Sistem artan ilacı tanımalı ve takip edebilmelidir. Artan ilacın gün sonunda sistemden iade ya da imha edilmesi opsiyon olarak sunulmalıdır.
•	Hazırlamaların iş listesini sıralı olarak tutabilmelidir. Hazırlama ünitelerine gönderilen hazırlamaların da listeleri ve hazırlama süreleri izlenebilmelidir.

•	 Raporlama;
Yazılım belirli periyotta kullanılan ilaç miktarını (mg, ml, kutu adedi vs.), hazırlanan torba sayıları, hizmet verilen hasta sayıları gibi istatistikleri raporlama imkanı sağlamalıdır. Hasta başına, servis başına, ilaç başına, ICD10 kodu başına kutu bazında, mg bazında ya da ml bazında ilaç bilgileri raporlanabilmelidir.

EK-4
İNFÜZYON POMPA CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Cihaz, 220-240V, 50-60Hz şehir elektriğinde çalışabilmelidir.
2.	Cihazın ayarlanabilen dozu 1ml birimlik artırımlarla 1-9999 ml aralığında olmalıdır.
3.	Cihaz sette bir tıkanma olduğunda bunu sesli veya görüntülü olarak vermelidir.
4.	Cihazın ağırlığı batarya dahil maksimum 5-6 kg olmalıdır.
5.	Cihaz eş zamanlı onkoloji ilaç protokollerini tek setten gönderebilme özelliğine sahip olmalıdır.
6.	Cihaz belirtilen durumlarda sesli alarm verebilmelidir, sette hava, kapı açık, batarya boş, sette tıkanıklık ve teknik arıza gibi.

•	Elektrik kesintisi halinde çalışmasını sağlayacak tekrar şarj edilebilir bir batarya olmalıdır. Batarya enerjisinin bitimine yakın uyarı vermelidir.
•	Cihaz sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

	VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZLARI TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.	Cihaz, intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamalarına uygun olmalıdır. 
2.	Cihaz  en fazla 2 kg ve  boyutları küçük olmalıdır. 
3.	Cihazın dili türkçe, kullanımı pratik ve kolay olmalıdır. 
4.	Cihazın, taşınmasını sağlayacak bir taşıma kulbu olmalıdır.
5.	Cihazın, infüzyok standına sabitlenmesini sağlayacak ve cihazdan kolayca çıkabilecek klembi olmalıdır.
6.	Cihaz, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile maks.3 adet üstüste monte edilerek taşınabilmeli ve az yer kaplamalıdır
7.	Cihazın, kablo karışıklığının önlemek amaçlı  3 cihazı aynı anda besleyebilen, orijinal  elektrik kablo seçeneği bulunmalıdır. 
8.	Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj edilebilen) ile 100 ml/saat hızla 4 saat ve  çalışabilmelidir. Yaklaşık 6 saatte %100’ü tekrar şarj edilebilmelidir. 
9.	Cihazda, elektrik kesildiğinde, batarya otomatik olarak devreye girmelidir.
10.	Standardizasyonu sağlamak için, volumetrik ve enjektörlü infüzyon pompa sistemlerinin kullanım menüleri aynı olmalıdır. 
11.	Cihaz çeşitli seçeneklerde, 250-300 cm uzunluğunda, enjeksiyon portlu, ışığa hassas ilaçlar için opak, piggybackinfüzyon için ikili, silikonize keskin uçlu, transfüzyon için kan filtreli, PVC’siz, 0,2 µm’luk filtreli, enteral beslenme için torbalı ve torbasız setler ile kullanılabiliyor olmalıdır.
12.	Cihaz, akıllı batarya sistemi sayesinde, pil ömrünü yükseltmek amacıyla belirli periyotlarda kendini deşarj edebilmelidir.
13.	Cihazda, elektrik kesildiğinde, batarya otomatik olarak devreye girmelidir.
14.	Cihaz, kalan akü kapasitesini saat/dakika olarak gösterebilmelidir.
15.	Cihaz, 0.1-1200 ml/saat hızına kadar infüzyon yapabilmelidir.
- 0.1 – 99.99 ml/saat arasında 0.01 ml/saat artışlarla, 
- 100.0 – 999.9 ml/saat arasında 0.1 ml/saat artışlarla, 
- 1000 – 1200 ml/saat arasında 1 ml/saat artışlarla ayarlanabilmelidir.
16.	Cihazda, infüzyona ara verilmeden hız değişikliği yapılabilmelidir.
17.	Cihazda, 0.1 – 99999 ml arası giden volüm (GV) ayarlanabilmelidir: 
- 0.1 – 99.99 ml arasında 0.01 ml artışlarla, 
- 100.0 – 999.0 ml arasında 0.1 ml artışlarla, 
- 1000 – 99999 ml arasında 1 ml artışlarla. 
18.	Cihazda, 1 dakika ile 99 saat 59 dakika arası zaman ayarlanabilmelidir.
19.	Hız, giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi cihaza girildiğinde, üçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.
20.	Cihazda, kalan volüm, kalan zaman ve toplam verilen volüm sürekli takip edilebilmelidir. 
21.	Cihazda, infüzyon devam ederken ara volüm ve ara süre sürekli takip edilebilmeli ve tedaviye uygun olarak istenildiğinde silinerek yeniden yeni değerlerin takip edilebilme özelliği olmalıdır.
22.	Cihazda, bolus 1-1200 ml/saat arası ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik veya manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir. 
23.	Cihaz, bolusvolüm ve zamanı girildikten sonra bolus hızını otomatik olarak hesaplayabilmelidir.
24.	Cihazın, doz hesaplama modu olmalıdır. Ağırlık (kg) veya zamana (dakika, saat veya 24 saat) bağlı mg, µg veya mmol doz ünitelerine dayanan kullanım hızı (örn.mg/kg/sa) otomatik olarak hesaplanabilmelidir. Bolus hızının otomatik hesaplanmasıyla mg, µg, , mmol olarak her kg ve/veya her zaman (dakika, saat veya 24 saat) ünitesi için bolus uygulaması yapabilmelidir.
25.	Cihazda, infüzyona yeniden başlarken veya batarya değişiminden sonra bir önceki tedavinin tekrarı veya devamı için başlangıç menüsünden son tedavi seçilebilir olmalıdır. 
26.	Cihazda, son 3000 tedavi tarihleri ile birlikte hafızada saklanabilmeli ve istendiğinde PC aracılığıyla görülebilmelidir.
27.	Cihaz, tek tuşa basılarak standby (bekleme) moduna geçebilmeli ve 1 dakika ile 99 saat arasında, 1 dakikalık artışlarla standby süresi seçilebilmelidir.
28.	Cihazda, medikasyon hatalarını önlemek amacıyla 1200 ilaç hafızası mevcut olup, 30 kategori altında sınıflandırılabilmelidir. Belirli ilaç doz limitleri sınırlandırılabilmelidir. Bu ilaçlar üzerinde, istendiğinde değişiklik yapılabilmelidir. 
29.	Cihaz, 9 seçenekli (0,1-1,2 bar) basınç kontrollü olmalı, basınç alarmından sonra bolusvolümü otomatik olarak azalarak infüzyon durmalıdır. 
30.	Basınç kademesi, cihaz ekranında görülebilir olmalıdır. 
31.	Cihazda, serbest akış önleyici koruma sistemi olmalıdır. Cihazda ve infüzyon setinde serbest akış klembi yer almalıdır. Hava sensörü, alt ve üst basınç sensörleri sayesinde damla sensörsüz olarak da kullanılabilmelidir.
32.	Cihazda, optik ve akustik alarmların yanında, cihaz displayinde yazılı alarm mesajları ve yardımcı metinler yer almalıdır. 
33.	Cihazda, ön alarm ve alarmlar için renkli ışıklar (LED) yer almalıdır.

34.	Cihazın, çalışması dijital olarak görülebilmelidir.  
35.	Cihaz ekranında, İnfüzyon hızı, cihazın elektrik bağlantısında bulunduğu, infüzyonun devam ettiği, akü durumu, cihazın alarm  sebebi v.b.   tedavi ile ilgili istenilen detaylar görüntülenebilmelidir. 
36.	Cihazda oklüzyon alarmı, basınç alarmı, damla alarmı, hava alarmı, hatırlatma alarmı, akü boş, standby (bekleme), “infüzyonline’ı doğru yerleştirilmemiş veya hiç yerleştirilmemiş”, ilaç doz sınırı aşıldı” ve teknik hata alarmları mevcut olmalıdır.
37.	Cihazda, batarya kapağının açıldığını alarm ile haber veren kapak sensörü olmalıdır.
38.	Cihazda giden volüm veya süre bitmek üzere, akü boşalmak üzere ön-alarmları mevcut olmalıdır.
39.	Cihazda istendiğinde KVO modu aktive edilebilmelidir. 
	- Hız > 10 ml/saat için KVO = 3 ml/saat, 
	- Hız > 10 ml/saat için KVO = 1 ml/saat, 
		- Hız > 1 ml/saat için KVO = ayarlanan hız.
40.	Cihaz; hemşire çağırma sistemi, ambulans (12 V) ve PC’ye bağlantı için bir giriş bulunmalıdır.   
41.	Cihazda, piggyback modülü yüklendiğinde , tek bir pompa ile iki farklı hızda infüzyon arasında geçiş sağlanabilmelidir. Bu uygulama için cihazlara uygun line kullanılmalıdır.
42.	Cihaz yazılım güncellemelerinin yüklenmesine uygun olmalı, özel fonksiyon modülleri yüklenildiği takdirde her bir fonksiyon aynı cihaz üzerinde kullanılabilmelidir. (TCI, PCA modülü gibi). 
43.	Cihaz, TCI modülü yüklendiğinde  , Propofol (Marsh, Schnider), Remifentanil (Minto) ve Sufentenil  (Gepts) için gerekli protokollere sahip olmalıdır.
44.	PCA modülü yüklendiğinde ve PCA butonu takıldığında cihaz PCA pompası görevi görmeli ve son 7 (yedi) günlük  tedavi  kayıtları ekranda görüntülenebilmelidir.
45.	Cihaz, standart hiperbarik oda koşullarında (500-1060 mmHg basınç aralığında)  kullanılabilmelidir. 
46.	İstasyon ve yazılım  paketleri ile beraber tüm servisin tek bir bilgisayar üzerinden takibini sağlayabilmelidir ve istendiğinde hastane PDMS sistemine bağlantı kurabilmelidir. 
47.	Cihazlar , (infüzyon ya da perfüzyon cihazı) en fazla 4 adet üst üste monte edilerek bir istasyon oluşturabilmeli ve en fazla 6 istasyonda herhangi bir montaj işlemi gerektirmeden kolayca birbiri üzerine kenetlenerek toplam 24 cihazla bir arada çalışma imkanı sunmalıdır. Kablo karışıklığına önlemek  amaçlı  tüm sistemi besleyebilen tek bir güç kablosu seçeneği bulunmalıdır. 
48.	Cihazda, orjinal aynı marka set ile 96 saat üzeri uygulamada, sapma payı en fazla  ± % 5 olmalıdır.
49.	Cihaz, 1,4 ml hatalı doz verdiğinde otomatik olarak durmalıdır..
50.	Cihaz, ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır.
51	Cihaz, sevkiyat tarihinden itibaren 24 ay süreyle, üretim hatalarını içeren garanti kapsamındadır.
52.	Cihazın, minimum 10 yıl süreyle gerekli olan yedek parçalarının temini ve tamir ile çalışılabilir olmasının ve gerekli teknik servis hizmetini gerektiğinde veya periyodik bakımlar sağlanmalıdır.
53. Cihaz; eş zamanlı onkoloji ilaç protokollerini (≥2 ilaç) cihaz kontrolünde, aynı anda ve tek setten gönderebilme özelliğine sahip olmalıdır.
54.	Cihaz, IEC/ EN 606601-1-2, IEC / EN 60601-1-2-24, EN 55011 standartlarına uygun olmalıdır.
EK-5
İLAÇ HAZIRLAMA APARATI ( UNIVERSAL ADAPTOR )

1. Set içerisinde bulunan Üniversal Adaptör; flakondan enjektöre kapalı sistemde kemoterapiilacı alınmasına uygun iğnesiz valflı, intravasküler uygulama konnektörlüflakonadaptörü olmalıdır. 
2. Ürün flakondan çekilecek ilacın tamamını aktarmalı, en fazla %1 oranında doz kaybı yaşanmalıdır.
3. Adaptör, her ebatta flakondan ilaç çekilmesine olanak sağlayacak şekilde üniversal özelliğe sahip olmalı ve her boydaki ( küçük, büyük, orta ) flakonlara uyumlu olmalıdır.
4. Ürün çift veya tek filtreli tip flakon adaptörü özelliği ile mekanik olarak kapalı sistem oluşturmalıdır. 
5.Ürün ucundaki konnektör, flakon adaptöründen hiçbir şekilde ayrılmamalı, bu sayede hazırlanacak kemoterapi ilacı sızıntı, bulaşma ve damlama riskini tamamen ortadan kaldırmalı, güvenli kemoterapi hazırlanması sağlanmalıdır. 
6. Ürün ucunda enjektöre bağlanan konnektör kapalı, iğnesiz, valfli konnektör olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli gövde içerisinde bulunan sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta dahil 3 parçadan oluşmalıdır.
7. Ürün ucundaki konnektörün kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak
kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir veya splitseptum özelliğine sahip olan valf bulunmalıdır.
8. Ürün ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır. 
9. Ürün konnekötrü içerisinden aktarılan sıvı, dış ortamla bağlantısı olmayan en iç sıvı geçiş kanalından geçmelidir veya splitseptum özelliği sayesinde dış ortama sıvı geçişi olmamalıdır. 
10. Ürün ve ucundaki konnektör; antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir. 
11. Ürün ucundaki konnektör; lipid, kan ürünleri ve antineoplastikilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir. 
              12. Ürün ucundaki konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır. 
13. Ürün ucundaki konnektör; 7 gün boyunca kullanılabilir, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilir nitelikte olmalıdır. Bu özellik klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir. 
14. Ürün ucundaki konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıraenfeksiyonlarıengelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır. 
15. Tek tek steril olarak ambalajlanmış ürün EN standartlarına uygun olarak paketlenmelidir. 
16. Ürün lateks ve DEHP içermemelidir. 

EK-6
İLAÇ TRANSFER SETİ
1.	Bağlantı seti; iğnesiz sistemle kemoterapi ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır. 
2.	İlaç Bağlantı Seti, kemoterapi ilaçları ile geçimli olmalı ve set; IV Konnektörler, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır. 
3.	Bağlantı seti; 1 adet havalandırma filtreli sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğnesiz valflı Y-konnektör, 1 adet klemp, 1 adet geriye sıvı kaçışını engelleyen luercheck valfli veya luercheck valf uygulama setinde bulunmalıdır. 1 adet hidrofobik havalandırma filtreli kapak ve ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan korumalı poliüretan hortumdan oluşmalıdır. 
4.	Set üzerinde bulunan serum giriş ucu hidrofobik havalandırma filtreli olmalıdır. 
5.	Setin distal ucunda geriye sıvı kaçışını engelleyen check valf ve hidrofobik filtreli polietilen kapak olmalıdır veya luercheck valf uygulama setinde bulunmalıdır.
6.	Setin Y-konnektörü kapalı, iğnesiz, valflıkonnektör olmalıdır. Bu konnektör; medikal dereceli gövde içerisinde bulunan sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta dahil 3 parçadan oluşmalıdır. 
7.	Setin iğnesiz valflı Y-konnektörün kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli veya splitseptum özelliğine sahip olan valf bulunmalıdır. Bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir. 
8.	Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır. 
9.	Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir. 
10.	Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır. 
11.	Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir. 
12.	Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıraenfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır. 
13.	Tek tek steril olarak ambalajlanmış ürün EN standartlarına uygun olarak paketlenmelidir. 
14.	Ürün lateks ve DEHP içermemelidir. 

EK-7

 İĞNESİZ VALFLİ KONNEKTÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.	Ürün IV Konnektörler, infüzyon setleri, onkoloji setleri, enteral beslenme valfları ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun olmalıdır.
2.	Ürün; mekanik olarak içerisinden iğne geçişine izin vermemeli, kapalı sistem oluşturmalı ve iğnesiz kullanılmalıdır.
3.	Ürün tek parça sistemden oluşmalı; medikal dereceli malzemeden üretilmiş dış gövde içerisinde bulunan medikal dereceli malzemeden mamül sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın uç kısmını çevreleyen bastırılabilir contadan oluşmalıdır. Firmalar ürün içeriklerinin antineoplastik ajanlarla geçimli olmalıdır ve DEHP içermemelidir.
4.	Konnektörün kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez silikon conta; enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak sıvı geçişine izin vermeli; bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak kan ve sıvı sızıntısını engellenmelidir.
5.	Konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Sıvı geçiş yolu, konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında açılmalıdır.
6.	Konnektör, luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalıdır. 
7.	Konnektör; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra sorunsuz olarak kullanımına devam edilebilmelidir.
8.	Konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır. 
9.	Ürün 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir.
10.	Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde iğnesiz uygulamaya olanak sağlamalıdır. Çalışan personelin güvenliği göz önüne alınmalıdır.
11.	Tek tek steril olarak ambalajlanmış ürün olmalıdır.
12.	Ürün lateks ve DEHP içermemelidir.
13.	Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 3yıl olmalıdır.

EK-8
 KORUMA KAPAKLI KÖPRÜ KONNEKTÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

•	Ürün; enjektör veya serum setlerinden kapalı ve iğnesiz sistem ile sıvı karışımı ve aktarımını sağlayan çift yönlü kapalı köprü konnektör olmalıdır.
•	Ürün; iğnesiz konnektörler dâhil luerlock başlıklı her türlü bağlantı setine ve enjektöre bağlanabilmeli, kapalı bir sıvı aktarımı sağlamalıdır.
•	Ürün tek parça sistem oluşturmalı, medikal dereceli materyalden üretilmiş dayanıklı dış gövde içinde üründen beklenen kapalı devre aktarımı işlevini yerine getirebilecek yapıda aksam ve parçalardan oluşmalıdır. Firma ürün içeriklerinin antineoplastik ajanlarla geçimli olmalıdır ve ürün içeriği belirtilmelidir.
•	Köprü konnektör mekanik olarak kapalı sistem oluşturmalı; iğnesiz kullanılmalıdır.
•	Enjektörün veya bağlantı setlerinin ucunda iken kapalı olan köprü konnektör; ancak herhangi bir dişi adaptör (iğnesiz konnektörler dâhil) ile bağlandığında sıvı geçişine izin veren yapıda olmalıdır.
•	Ürünün erkek ucuna herhangi bir bağlantı bağlı olmadığında sıvı geçişine izin vermemelidir                
•	Ürün infüzyon setinin distal ucunda kapalı sistem oluşturmak için kullanılmalıdır.
•	Enjektörden iletim işlemi iğnesiz olarak gerçekleştirilerek kullanıcıların güvenliği en üst                  düzeyde tutulmalıdır.
•	Tek tek steril olarak ambalajlanmış ürün EN standartlarına uygun olarak paketlenmelidir. Ürün lateks, PVC ve DEHP içermemelidir.
•	Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır.

EK-9

B. FİRMANIN SORUMLU OLDUĞU PERSONEL 

1.Firmanın görevlendirmiş olduğu personel, ilaç hazırlama sistemlerinden ve ilaçların   hazırlanmasından sorumlu olacaktır.

2.Kemoterapi İlaç Hazırlama Merkezlerinde çalışacak personel kemoterapi eğitim sertifikasına sahip olmalı ve Sağlık hizmeti veren bölümlerin niteliklerini taşımalıdır(hemşire laborant,kimyager,biyolog) gibi Gebe, bebeğini emziren ve çocuk sahibi olmak için tedavi gören personel antineoplastik ilaç hazırlama merkezinde çalıştırılmamalıdır. İşe alınacak personel idareye bildirildikten sonra çalıştırılmalıdır.

3.Personellerin tüm giderleri yüklenici firmaya aittir. Yüklenici firma, iş sağlığı ve iş güvenliği yasası kapsamındaki tüm tedbirleri almakla yükümlüdür.
4.İlgili personellerin iş sağlığı ve güvenliği, özlük hakları ve eğitimleri yüklenici tarafından sağlanmalı, teknik personellerin tamamı konuları ile ilgili eğitimlere sahip olmalıdır.

5.Personellerin yıllık izinleri ve mazeret izinleri uygun görülen tarih ve zamanlarda hizmetin aksamayacağı şekilde düzenlemeler yapılarak yüklenici sorumluluğunda olacaktır.
6.Personellerin kemoterapi merkezlerinde çalışmasına sağlık ve sosyal açıdan herhangi bir engel bulunmamalıdır.
7.İş sağlığı ve güvenliği mevzuatları gereğince, çalışan personellerin sağlık kontrolleri yüklenici       firma tarafından yaptırılacak ve tahlil sonuçları sağlık tesisi yönetimine sunulacaktır.

8.Personel işten ayrılmadan en az 15 gün önce yeni personel ilgili birimde görevlendirilmiş olmalıdır.

Adres: S.Ü. Tıp Fakültesi Hastanesi Alaaddin Keykubad Kampüsü 42250-Selçuklu / KONYA
Tel: (0332) 241 50 00, Faks:0(332) 224 48 03
Elektronik Posta : selcuklutipsatinalma@gmail.com - sudogrudantemin@gmail.com
Web Adresi : www.selcuk.edu.tr Bilgi için Satınalma Bölümü - 0(332) 224 42 38
Page 1 of 1